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【研究院】质量保证专员(MAH)


职责描述:

1、负责组织制定年度计划并确认实施,如审计计划、培训计划、验证与确认计划;
2、负责培训管理与组织实施:负责年度培训计划的实施,负责资料的收集、整理、归档;负责收集GMP及持有人相关的政策法规,并组织培训;负责部门新增培训计划的管理与实施; 3、负责技术转移管理流程的执行,负责与受托方的工作对接及凭证管理;
4、负责受控记录的分发、回收管理;
5、负责偏差、CAPA、变更等管理流程的实施和跟进;
6、质量部其他工作:如生产、质量数据的监督检查;协助开展供应商审计、现场质量保证、召回等
任职要求:
1、本科及以上,医药相关专业
2、1年以上医药相关工作经验,在药品生产企业从事过生产或质量工作。有质量部工作经历的优先考虑。
3、了解GMP及药品生产管理的相关政策法规,熟悉GMP、熟悉MAH管理政策法规的更优;
4、了解生产企业质量体系工作内容及工作流程;
5、参与过生产及检验现场检查、偏差/OOS/变更、验证与确认管理,能独立组织开展此类工作更优。




HR邮箱:hr@cdgowell.com

 

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